تقرير للكونغرس الأميركي ينتقد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على دواء لألزهايمر

أفاد تقرير للكونغرس الأميركي الخميس بأن إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي ايه) أعطت موافقتها بعد إجراءات “مليئة بالمخالفات” على دواء “أدوهيلم” الجديد لمعالجة مرض ألزهايمر والذي أحدث تسويقه عام 2021 جدلا كبيرا .

وحمل التقرير مختبر “بايوجن” الأميركي الذي يتولى تسويق الدواء، مسؤولية تحديد سعر مرتفع جدا بصورة “غير مبررة” (56 ألف دولار في السنة)، بهدف “زيادة” أرباحه.

وقالت كارولين مالوني، وهي نائب ديموقراطية عن ولاية نيويورك وترأس إحدى اللجنتين اللتين أجرتا التحقيق الذي استغرق 18 شهرا ، في بيان “آمل أن تكون هذه النتائج بمثابة جرس إنذار لإدارة الأغذية والعقاقير”.

وكانت الـ”اف دي ايه” منحت في أوائل يونيو 2021 موافقتها على الدواء عقب إجراءات سريعة. و”أدوهيلم” هو أو ل علاج لمرض ألزهايمر يحظى بالموافقة منذ 2003.

إلا أن قرار الإدارة الاميركية أحدث جدلا بين الأوساط العلمية والطبية، فالـ”اف دي ايه” لم تأخذ في الاعتبار رأي لجنة من الخبراء أكدت أن هذا العلاج لم يثبت فعاليته كما ينبغي في التجارب السريرية. وبعد حصول الدواء على الموافقة، استقال عدد من أعضاء اللجنة احتجاجا على قرار الإدارة الاميركية.

وبعد تعرضها لضغوطات، أعلنت الإدارة أخيرا أن الدواء سيقتصر استخدامه على الأشخاص المصابين بحالات متوسطة من المرض.

وأشار تقرير الكونغرس إلى أن “التواصل بين إدارة الأغذية والعقاقير ومختبر +بايوجن+” قبل منح الدواء ترخيصا “لم يحصل بالصورة الاعتيادية”، كما أن الإدارة الأميركية لم تحتفظ بالوثائق والمستندات التي جرى التداول بها بين موظفيها والمختبر على ما تجري العادة.

وأنجزت الـ”إف دي ايه” مع “بايوجن” تقريرا مشتركا رفعاها إلى لجنة الخبراء، ولاقى انتقادا في تقرير الكونغرس.

وعلقت إدارة الأغذية والعقاقير في بيان قالت فيه “من مهام الإدارة أن تتواصل مع الشركات لتضمن حصولها على كل المعلومات اللازمة قبل اتخاذها قرارا ” في شأن أي دواء.

وأضافت أن “الإدارة سبق أن باشرت بتغييرات تماشيا مع التوصيات” الواردة في التقرير.

وندد تقرير الكونغرس كذلك بسعر الدواء المحدد من “بايوجن” التي كانت تدرك بأن المبلغ غير مناسب لجميع المرضى.

وذكر التقرير بأن المختبر أكد عام 2020 هدفه الرامي إلى “جعل +أدوهيلم+ أحد أهم الأدوية على الإطلاق”.

وجرى العمل على “حملة تسويقية بارزة”، فيما تلقى المختبر نصائح من مستشارين بتحديد سعر للدواء يتخطى الأربعين ألف دولار سنويا لزيادة إيراداتها.